编者按：发展“新质生产力”正成为我国推动高质量发展的内在要求和重要着力点。2024年2月29日，中共中央政治局会议指出，今年经济工作要坚持稳中求进、以进促稳、先立后破。要大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。 上海张江，作为中国科技创新的重要引擎，以其独特的创新生态和前沿技术，不断孕育出具有划时代意义的新质生产力。为调研新质生产力的发展成果，张江科学城、财联社、《科创板日报》联合推出“新质生产力看张江”。 我们深入一线采访：张江的企业如何创业创新，活力四射；张江的产业如何向“新”而行，提“质”而上。 本期专访企业：上海益诺思生物技术股份有限公司（下称“益诺思”）
《科创板日报》1月3日讯（记者 徐红 特约记者 高青）CXO行业一向被视为新药研发的“体温计”或“晴雨表”，医药行业从小分子化学药到大分子生物药，再到当下热门的CGT、ADC等行业的迭代史，也是国内各家CXO公司发展壮大的一部发展史，上海益诺思生物技术股份有限公司（下称“益诺思”）的成长历程，同样伴随着创新药领域由弱到强的脉搏在跳动。
2010年，益诺思在上海浦东张江成立，这是一家以专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务企业，也是国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD成员国的GLP认证，通过美国FDA的GLP检查的企业之一，在非临床安全性评价细分领域国内市场占有率排名前三，先后协助创新药企业完成了多个国际、国内首个创新药的研究服务。
2024年9月3日，益诺思在上海证券交易所科创板成功上市，成为央企CRO企业上市第一股。
值得注意的是，益诺思当前大部分业务都聚焦于为国内创新药企服务，这跟其一直以来沿袭的成长路径不无关系。
“益诺思的创始团队成员，是国内最早一批参与医药行业GLP体系建设的科学家，当时正处于张江园区创新药的萌芽期，以及国内医药监管体系的起步阶段，生逢其时，和中国监管体系一同成长转变，为中国创新药产业链发展储备力量，也成了我们刻在骨子里的基因。”益诺思董事、总裁常艳女士对《科创板日报》记者表示。
▌和中国创新药一起“发芽”
记者：益诺思可以说见证了中国创新药行业从0到1的过程，您是否方便介绍下公司在不同阶段业务发展的重心，有什么变化和突破？
常艳：益诺思的成长跟国内医药监管体系的发展息息相关。我国自2015年起开始推动药品和医疗器械注册审批制度的改革，药品监管审批制度的改革与创新正为医药行业带来源源不断的新动能。
在这个过程中，我们始终坚信国内新药研发企业终将走出国门，开始积极布局国际GLP认证体系，以此来满足国内制药企业潜在的跨国申报需求，益诺思在2014年6月首次通过FDA的GLP检查，是国内最早具备国际化药物安全性评价能力的企业之一。
20世纪初，国内的制药企业正经历从仿制药向创新研发转型的过程中，源头创新和研发经验少，没有足够的非临床团队，需要依靠我们来提供相关的设计和解决方案。尤其是在2015年之后，创新药大潮兴起，特别是生物大分子、细胞基因等新兴药物研发逐步开始蓬勃发展，监管科学的发展跟不上创新技术的发展，非临床实验方案设计的难度和个性化需求也大幅增加。
在中国创新药发展的大背景下，益诺思的服务模式和目前CXO的龙头企业产生很大的不同，他们更多的是在国内满足欧美药企向外转移的临床研发和生产产能，直接按照客户的方案来执行，体现的是成本和效率的优势，而益诺思的服务模式更适应中国创新药企的发展需求。
益诺思上市当天，恒瑞医药董事、副总经理张连山博士也提到说，他们产品的第一个致癌试验是在益诺思完成的，此前国内根本没有企业具备这个服务能力，很多biotech公司和科研院所的创新项目都和益诺思有过深度合作，可以说益诺思是陪伴中国最早期创新药企业成长最重要的合作方。
记者：创新药早期发展阶段，FDA的GLP标准和国内有哪些不同，哪些方面是国内药企容易忽略的？
常艳：国内最早设立GLP标准的时候，的确跟海外有一些差异，例如海外GLP规范下的专题负责人能够直接签字决策试验方案和试验报告，而中国专题负责人缺乏且经验不足，因此国内GLP法规要求GLP机构负责人签字方案才能生效。在美国FDA早期来国内GLP机构核查的时候，对这一差异提出异议，不过2017年新版GLP标准出台之后，中国的法规基本实现了跟国际同步和接轨。
此外，中国早期创新药比较少，那时候国内监管机构对给药制剂分析和毒代动力学研究的要求也不严格。随着和国外专家、企业的深入交流，也推动了中国医药质量标准体系建设的进步，实现了逐步与国际接轨。
记者：益诺思在2024年实现了上市，招股书中提到募资主要用于总部及创新转化中心建设等项目，您能否简单介绍下益诺思在当前业务之外，未来的发展方向会有哪些侧重？
常艳：我们最早起家也是我们最核心的业务是非临床安全性评价领域，它是整个非临床阶段资质壁垒最高，对团队经验和要求都十分严格，也是公司目前营收规模占比最高的板块。但是考虑业务规模的增长和链条的完整性，前几年，我们已经开始向产业的上下游扩展，毕竟非临床阶段客户的需求其实是有连续性的，他们也非常需要一个能连续服务的提供方。
近两年，我们拜访了包括高校研究院所在内的国内很多新药研发机构，能够明显地感觉到大家在源头创新和成果转化方面的发力，正是需要像我们这样的CXO企业提供赋能，帮助他们加快转化的时候。所以我们对于临床样本检测能力进行强化，搭建转化研究的平台，这些新业务的拓展正是为了助力国内创新药企业在全球性创新的路上越走越快，提高新药开发的成功率。
▌助力医药产业创新步伐
记者：一组数据表明，近年来益诺思超90%收入来自一类创新药研究服务，承接的创新药物品类覆盖肿瘤、自免性疾病、眼科用药、慢性疾病、细胞基因治疗等多种药物类型，这些不同的靶点、赛道、品类……对于益诺思的要求有什么不同，益诺思又是如何一一突破的？
常艳：从非临床角度来讲，我们要求只要是市场上有的最创新的靶点和分子，都要提前1～2年来关注，并且建立相应的安评能力和技术，力争抢到市场上最创新的产品。这几年我们服务了100多个全球新首创或者是国内首创的新药，这也是我们得到科创板认可的重要原因。
这个过程中我认为有两点非常关键，一是公司上下确实以“科学引领”作为企业核心价值观，体现在每个人的行动中，也在公司的长期战略和投资方向上展露无遗。二是我们有深厚的技术积累，无论是最早的单抗还是现在的ADC，都是早就提前布局的领域。每个新的品类，益诺思都会在最初阶段就建立相关的技术平台、购买相应的仪器设备，走通从研发到服务的道路。
一路以来，这个战略也帮助我们成功抓住了ADC、小核酸、CGT、RNG基因编辑等多个风口，对于这些投入，公司通常不会把业务量当作唯一的评价指标，而是更着重考虑技术在未来的应用广泛性和临床效果。
记者：您能给我们举个例子吗？
常艳：最典型的例子就是公司对于核药的布局，我们在2018年就已经在益诺思南通公司布局了相关的仪器设备、动物实验室等，当时在做的项目肯定是不多的，但是随着这几年核药领域爆发，我们提前布局的优势就非常明显，也顺利地占据了不错的市场份额。
在医药行业对创新性要求越来越高的当下，对于前沿技术的积累一定是刚需，临时抱佛脚肯定是来不及的。
记者：张江药谷是益诺思的总部所在地，您觉得过去在张江药谷十多年的时间里，这个地方发生了哪些变化？
常艳：我在张江药谷已经待了快25年的时光了，这期间也是伴随着张江看到了翻天覆地的变化，从生活变化来说，最早来张江的时候，周围真的是一片荒地，当时这周围的交通只有公交车大桥5线和6线两条线路，一辆车上面可能10个人都没有，现在挤得跟沙丁鱼罐头一样。我印象特别深刻的是有一次上车之后司机关不上门，司机自己下来，把人推进去才把门关上。
从产业变化来说，我们其实经历了整个国内GLP的从无到有，背后折射出来的是创新药从仿制到创新的巨变，张江药谷就是全国医药行业最典型的缩影。
最初我们刚在张江落脚的时候一年做不了一两个新药的服务，现在我们一年要做100多个新药的申报，从当年的20个人发展到现在全国千余人的规模，这背后反映的也是国内医药行业的突飞猛进，也得益于张江药谷完善的服务链以及产业集聚度，是国内其他区域不可比拟的，我们和张江药谷也算是双向奔赴了。
（财联社记者 徐红）
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