接下来，国内医疗器械的创新迭代会集中体现在材料方面。这是关于国内医疗器械创新方向的产业共识，但其中重要的高端医用高分子材料恰恰是国内医疗器械创新产业链中的薄弱环节，多种高端医用高分子材料依赖进口供应。
医用高分子材料在医疗器械、医用包材、医用介入三大领域应用最为广泛。目前市场上比较常见的医用高分子材料包括医用聚烯烃、医用聚醚醚酮、医用硅橡胶、医用聚氨酯、医用聚碳酸酯、医用聚四氟乙烯等。
国内企业在中低端医用高分子材料市场已占据主导地位。例如，兰州石化的聚烯烃医用料RP260、RPE02M用于医用可立袋、安瓿瓶制造，市场份额超70%；硅橡胶用于外科辅助材料、医疗植入物、医疗器械也有多家供应商；口罩中使用的聚丙烯已经实现国产化。
然而，在高端市场我国仍高度依赖进口，尤其是聚氨酯（TPU）、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）等材料。
国内企业正在努力扭转这一局面。近期，国产高端医用高分子材料迎来突破，填补了多个材料的国产空白。同时，动脉网统计有超10家相关企业获得融资，高端医用高分子材料也是在极寒资本环境下，融资事件数量为数不多上涨的领域。
医用高分子材料部分融资并购事件统计
医用植入级PEEK难点在于纯度提升
从融资事件不难看出，医用植入级PEEK材料和医用植入级ePTFE材料是最受关注的两种材料。这两种材料是多种医疗器械产品核心原料，供应严重依赖进口。
其中，聚醚醚酮（PEEK）由英国帝国化学（ICI）公司于 1978年开发，具有耐热等级高、耐辐射、耐腐蚀、电性能优良等优异性能，同时还具有优异的加工性能。
PEEK常用于骨修复中，PEEK 相对于金属材料与人体骨骼的刚性更为接近，且 PEEK 为非金属材料，术后 CT 和核磁检查无伪影，不影响后续医学影像诊断，PEEK 还具有易加工的特性。
目前 PEEK 产品已用于人造脊柱植入物､人造关节､骨修复制品等产品中。国内也有企业PEEK产能达到千吨级，工业级PEEK实现国产供应，但医用植入级PEEK国内尚未实现大规模应用。
其中的难点在于纯度和大规模量产。纯度是划分医用PEEK材料与医用植入级PEEK材料的主要标准之一。这是由于PEEK材料在合成过程中需要使用氟酮、苯酚类单体原料以及二苯砜等催化剂，因此合成后的PEEK材料存在大量单体、有毒助剂以及各类副产物，对人体有较大伤害。
同时，业内人士表示：“大规模工业化也是难点，PEEK在大规模工业化化工合成过程中涉及复杂工艺参数和关键控制技术。全球仅少数企业PEEK产能达到千吨级。”
植入级PEEK主要供应商是Invibio、赢创特种化学两家企业。国产企业正处于填补空白阶段，多家企业布局了植入级PEEK研发。国内已有基于国产PEEK原材料的三类证，君华股份的PEEK锚钉界面螺钉、中研股份&康拓医疗共同开发的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”都已获得三类证。
膨体聚四氟乙烯（ePTFE）逐步实现自产
在医用高分子材料的种类中，ePTFE（膨体聚四氟乙烯）无疑是一种备受瞩目的材料。这一材料在众多医疗产品里扮演着不可或缺的关键角色，像人工血管、人工心脏包膜、室间隔封堵器以及覆膜支架，ePTFE均是其核心原材料。
ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材料在医疗领域所发挥的作用极为广泛。它所具有的ePTFE膜拥有独特的微孔结构，人体组织细胞和血管能够在其微孔之中生长，进而形成组织连接。目前，ePTFE膜在整形手术填充、心脏瓣膜手术、小口径人工血管以及创面覆盖材料等多个方面都已经成功应用。
ePTFE（膨体聚四氟乙烯）也依赖进口供应。从全球范围来看，美国戈尔公司在ePTFE领域占据着举足轻重的地位。美国戈尔公司不仅是ePTFE材料的发明者，而且在之后的长达50年时间里，不断拓展ePTFE材料的应用领域，将其推广到了多达9大门类上千种产品之中。值得一提的是，虽然这些应用中有相当一部分是利基市场，但凭借这一材料，戈尔公司年收入超过48亿美元。
在医疗领域方面，戈尔公司凭借自身的技术优势推出了多种产品，如人工血管、覆膜支架、心脏补片等。这些产品在市场上展现出了强大的竞争力，市场占有率处于领先地位，并且得到了临床医生的广泛认可。以第五批国家耗材集采为例，戈尔公司的外周静脉支架在历史采购量方面高居榜首，这一数据充分表明它是国内应用最为广泛的静脉支架。
ePTFE膜的制造与加工是一个技术含量极高的过程，主要涉及到两个关键层面的核心工艺，即拉伸工艺以及改性、复合加工。其中，ePTFE膜的拉伸制作工艺是整个产业链里的难点所在。
在医用级ePTFE的国产化进程方面，国内企业正在积极探索，目前处于开发和验证阶段。其中，佰仁医疗、泛亚微透、苏州美创等企业在这方面取得了一系列积极的进展。
国内部分高端医用高分子材料供应情况不完全统计
国产化几大关卡
在国家将高端高分子材料国产化列为战略重点的背景下，国内高端医用高分子材料产业发展迅猛。然而，展望未来，国内高端医用高分子材料若要取得突破性发展，仍需跨越几大关键门槛。
首先需要解决技术壁垒，实现大规模稳定生产。国内企业相比外资企业在技术积累上还存在差距。高分子材料制造行业的核心壁垒包括：独占的特殊原材料来源、自主设计和改造工装设备的能力以及独有的先进配方和工艺。高端医用高分子材料的实验室合成技术与工业化稳产之间差距很大，国内企业还需要突破大规模稳定生产壁垒。
此外，另一大差距在于产品应用类型。以医疗级聚氨酯材料（TPU）为例， 国内两家企业万化化学、净涵医用材料可供应医用级TPU，但其原料目前主要用于医用导管，而Lubrizol的原料可以广泛应用于医用导管、隐形正畸、医用辅料、心血管植入产品多个应用场景。国内企业还需要通过技术创新不断开发新的工艺技术，以满足不同市场和客户的多样化需求。
第三是准入壁垒和客户壁垒。在准入壁垒上，医疗器械管理遵循着严谨的体系，对企业的研发、生产、使用等各个环节进行严格管控。高分子材料也要遵循一系列高标准、严要求的质量规范，因此对品质稳定性、产品洁净度、技术服务能力都有很高要求，认证及替代验证周期长。
在客户壁垒上，下游医疗器械厂商为保证产品质量稳定，很难轻易更换供应商。下游厂家在选择医用材料时十分谨慎，他们往往倾向于与那些经过长期验证、具有良好口碑的品牌合作。对于新进入的国产医用材料企业来说，要打破这种信任关系，让下游愿意尝试其产品是非常困难的。另一方面，更换供应商还可能涉及到生产流程的调整、成本的波动等问题。这就导致下游医疗器械厂商在没有确凿证据表明新供应商更具优势的情况下，不会轻易做出更换供应商的决定。
国产医用高分子材料企业可以通过完成医疗器械主文档登记缩短注册时间。《关于医疗器械主文档登记事项的公告》由国家药监局2021年发布，为方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，当不同企业使用相同原材料时，医疗器械申请人即可出具主文档授权书，也可避免技术资料的重复提交和审评，缩短医疗器械产品上市时间。
总的来说，医用级材料技术门槛高，研发生产需要大量资金投入。然而，医用材料细分市场规模较小，企业关注度相对较低。医用级高分子材料种类较多，大多都是利基市场，研发生产需要大量资金，需要长周期才能获得回报。从实验室研发到中试放大，再到大规模的产业化生产，每一阶段都需要雄厚的资金支持。
然而，与一些大宗高分子材料领域相比，医用材料的市场规模相对较小。这就导致很多企业在权衡投资回报时，更倾向于选择市场规模大、投资回收期短的项目，从而使得医用高分子材料的国产替代缺乏足够的企业关注度和投入力度。
近年来，医用高分子材料关注度提升，国内企业在高端产品研发能力上有待提升，创新成果相对有限，制约了行业的持续发展。值得期待的是，一些国内企业已经在医用高分子材料领域崭露头角。希望这些企业不仅能够实现国产替代，为国内相关产业提供有力支撑，还能发挥自身优势，积极创新，推动行业不断向前发展，进而带动整个医疗器械行业的繁荣。
参考资料：
“破局”高端医用高分子材料：中国如何从“被卡脖子”迈向“自主掌控”？——仿生材料与界面组织工程
泛亚微透招股书
专业医用聚氨酯原料供应商——医休神介说
本文来自微信公众号 ，作者：杨雪，36氪经授权发布。
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