诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床

今日（2月17日），诺诚健华宣布，其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248（mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性3期临床试验。

ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。该产品通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来新的治疗方案。此前，ICP-248联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL患者已在2期临床试验中观察到良好的疗效和安全性。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说，ICP-248 (mesutoclax) 是公司在血液瘤领域的重要产品，他们正全力推进ICP-248(mesutoclax)在全球开展的多项临床试验，包括治疗CLL/SLL在内的非霍奇金淋巴瘤，以及急性髓性白血病（AML）等。诺诚健华的血液瘤管线能发挥巨大的协同效应，尤其是BTK和BCL2抑制剂的联用有望为血液瘤患者带来更大获益。

奥布替尼此前已在中国和新加坡获批上市。在中国，奥布替尼已获批三项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者（r/r MZL）。

参考资料：

[1]诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准.Retrieved Feb 17，2025, from