恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液报产，兴齐眼药独家局面将被打破

新京报讯（记者刘旭）2月17日，恒瑞医药发布公告宣布，公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品的拟定适应症为用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。此前，兆科眼科的NVK002（0.01%低剂量阿托品）已获国家药监局受理。

HR19034滴眼液是恒瑞医药采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成分为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。

据国家卫健委统计，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。因此，预防近视发生、延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓。

目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等。药物干预方面，低浓度阿托品滴眼液的应用受到广泛关注。低浓度阿托品一度被传为“青少年近视控制神药”。大量临床研究表明，使用低浓度阿托品滴眼液能有效延缓近视进展。

此前，硫酸阿托品滴眼液作为院内制剂，只能在医院内销售，兴齐眼药于2019年1月拿到该产品的医疗机构制剂注册批件。此后，何氏眼科、爱尔眼科、欧普康视等相继获批该品种院内制剂。2022年7月，根据政策要求，低浓度阿托品暂停网售。

兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液于2024年3月5日获批上市，该产品用于延缓6至12岁儿童的近视进展，成为国内首个拿到“国药准字”的硫酸阿托品滴眼液。市场普遍看好该产品的销售前景。国盛证券研报预计，兴齐眼药的阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿元，在渗透率逐步提升的情况下，在2030年收入有望达到约68亿元。

不过，从兴齐眼药业绩报告来看，阿托品滴眼液的销售情况不及预期。兴齐眼药并未披露阿托品滴眼液上市后的具体销售情况。从业绩报告计算来看，兴齐眼药2024年第二季度营收为5.42亿元，同比上升35.85%，假设该部分增长全部来自阿托品滴眼液，第二季度阿托品滴眼液的销售额估计仅1.4亿元左右，兴齐眼药2024年第三季度营收5.47亿元，同比增长30.54%，假设该部分增长全部来自阿托品滴眼液，第三季度阿托品滴眼液销售额估计也仅1.3亿元左右。即便乐观估计，兴齐眼药2024年全年阿托品滴眼液的销售额离券商的预测值15亿元仍相去甚远。

目前，国内虽然尚无相关适应症的同类产品上市，但可以预见，未来硫酸阿托品滴眼液的竞争将非常激烈，留给兴齐眼药独占市场的时间并不多。记者在国家药物临床试验登记与信息公示平台以“硫酸阿托品”为关键词搜索发现，已有20项硫酸阿托品滴眼液临床试验登记。除了兆科眼科、恒瑞医药的相关产品已相继报产并获受理，莎普爱思、博瑞医药（维权）、欧康维视生物-B、齐鲁制药等多家药企旗下硫酸阿托品滴眼液均已进入3期临床试验。